O desenvolvimento de um novo medicamento requer um grande volume de trabalho de investiga??????o em qu???mica, fabrico, ci???ncia pr???-cl???nica, e ensaios cl???nicos. Os revisores de medicamentos nas ag???ncias reguladoras em todo o mundo t???m a responsabilidade de avaliar se os dados da investiga??????o apoiam a seguran???a, efic???cia e controlo de qualidade de um novo produto farmac???utico para servir a sa???de p???blica. Cada pa???s tem a sua pr???pria autoridade reguladora, que ??? respons???vel pela aplica??????o ...
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O desenvolvimento de um novo medicamento requer um grande volume de trabalho de investiga??????o em qu???mica, fabrico, ci???ncia pr???-cl???nica, e ensaios cl???nicos. Os revisores de medicamentos nas ag???ncias reguladoras em todo o mundo t???m a responsabilidade de avaliar se os dados da investiga??????o apoiam a seguran???a, efic???cia e controlo de qualidade de um novo produto farmac???utico para servir a sa???de p???blica. Cada pa???s tem a sua pr???pria autoridade reguladora, que ??? respons???vel pela aplica??????o das regras e regulamentos e pela emiss???o de directrizes para regular a comercializa??????o dos f???rmacos. Este livro centra-se no processo de aprova??????o da Nova Aplica??????o de Medicamentos (NDA) em diferentes pa???ses como os EUA, Europa, e ???ndia.
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