La mise au point d'un nouveau m???dicament n???cessite de nombreux travaux de recherche en chimie, en fabrication, en science pr???clinique et en essais cliniques. Les examinateurs des agences de r???glementation du monde entier ont la responsabilit??? d'???valuer si les donn???es de recherche soutiennent la s???curit???, l'efficacit??? et le contr???le de la qualit??? d'un nouveau produit pharmaceutique pour servir la sant??? publique. Chaque pays poss???de sa propre autorit??? de r???glementation, qui est charg???e d ...
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La mise au point d'un nouveau m???dicament n???cessite de nombreux travaux de recherche en chimie, en fabrication, en science pr???clinique et en essais cliniques. Les examinateurs des agences de r???glementation du monde entier ont la responsabilit??? d'???valuer si les donn???es de recherche soutiennent la s???curit???, l'efficacit??? et le contr???le de la qualit??? d'un nouveau produit pharmaceutique pour servir la sant??? publique. Chaque pays poss???de sa propre autorit??? de r???glementation, qui est charg???e d'appliquer les r???gles et r???glementations et de publier des lignes directrices pour r???glementer la commercialisation des m???dicaments. Ce livre se concentre sur le processus d'approbation des demandes de nouveaux m???dicaments (NDA) dans diff???rents pays tels que les ???tats-Unis, l'Europe et l'Inde.
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