Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede una grande quantit??? di lavoro di ricerca in chimica, produzione, scienza preclinica e sperimentazione clinica. I revisori dei farmaci delle agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno la responsabilit??? di valutare se i dati della ricerca supportano la sicurezza, l'efficacia e il controllo di qualit??? di un nuovo prodotto farmaceutico al servizio della salute pubblica. Ogni Paese ha la propria autorit??? regolatoria, che ??? responsabile dell'applicazione delle norme e dei ...
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Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede una grande quantit??? di lavoro di ricerca in chimica, produzione, scienza preclinica e sperimentazione clinica. I revisori dei farmaci delle agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno la responsabilit??? di valutare se i dati della ricerca supportano la sicurezza, l'efficacia e il controllo di qualit??? di un nuovo prodotto farmaceutico al servizio della salute pubblica. Ogni Paese ha la propria autorit??? regolatoria, che ??? responsabile dell'applicazione delle norme e dei regolamenti e dell'emissione di linee guida per disciplinare la commercializzazione dei farmaci. Questo libro si concentra sul processo di approvazione delle New Drug Application (NDA) in diversi Paesi come Stati Uniti, Europa e India.
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