Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfordert viel Forschungsarbeit in den Bereichen Chemie, Herstellung, pr???klinische Wissenschaft und klinische Versuche. Die Arzneimittelpr???fer in den Zulassungsbeh???rden auf der ganzen Welt tragen die Verantwortung f???r die Bewertung, ob die Forschungsdaten die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit???tskontrolle eines neuen Arzneimittels im Dienste der ???ffentlichen Gesundheit unterst???tzen. Jedes Land hat seine eigene Zulassungsbeh???rde, die f???r die Durchsetzung der Regeln ...
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Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfordert viel Forschungsarbeit in den Bereichen Chemie, Herstellung, pr???klinische Wissenschaft und klinische Versuche. Die Arzneimittelpr???fer in den Zulassungsbeh???rden auf der ganzen Welt tragen die Verantwortung f???r die Bewertung, ob die Forschungsdaten die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit???tskontrolle eines neuen Arzneimittels im Dienste der ???ffentlichen Gesundheit unterst???tzen. Jedes Land hat seine eigene Zulassungsbeh???rde, die f???r die Durchsetzung der Regeln und Vorschriften und die Herausgabe von Richtlinien zur Regelung der Vermarktung von Arzneimitteln verantwortlich ist. Dieses Buch befasst sich mit dem Genehmigungsverfahren f???r neue Arzneimittelantr???ge (NDA) in verschiedenen L???ndern wie den USA, Europa und Indien.
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