Les ???tudes de pharmacocin???tique et de bio???quivalence n???cessitent desm???thodesd'analyse tr???s pr???cises etbien valid???es pour quantifier les m???dicaments dans les ???chantillons biologiques. Les m???thodesde test doivent ???tre suffisamment sensibles pour d???terminer la concentration du m???dicament et/ou de son ou ses m???tabolitesdans l'???chantillon biologique pendant une p???riode d'environ cinq demi-vies d'???limination apr???s le dosagedu m???dicament. Les m???thodes d'analyse doivent ???galement ???tre ...
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Les ???tudes de pharmacocin???tique et de bio???quivalence n???cessitent desm???thodesd'analyse tr???s pr???cises etbien valid???es pour quantifier les m???dicaments dans les ???chantillons biologiques. Les m???thodesde test doivent ???tre suffisamment sensibles pour d???terminer la concentration du m???dicament et/ou de son ou ses m???tabolitesdans l'???chantillon biologique pendant une p???riode d'environ cinq demi-vies d'???limination apr???s le dosagedu m???dicament. Les m???thodes d'analyse doivent ???galement ???tre tr???s s???lectives pour garantir des donn???es fiables, exemptes de l'interf???rence de substances endog???nes98 compos???s dans les ???chantillons biologiques. En outre, les m???thodes doivent ???tre aussi robustes et rentables quepossible, ce qui donne une importance particuli???re aux ???tudes de bio???quivalence. Avant tout, les m???thodesd'analyse doiventpouvoir r???sister ??? l'inspection des autorit???s nationales d'enregistrement des m???dicaments qui les jugentsur labase de crit???res ???tablis par une harmonie mondiale.
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